藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基 本準(zhǔn)則。適用于藥包材生產(chǎn)的全過程。
一，機(jī)構(gòu)和人員 :
1.藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確， 并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員 和技術(shù)人員。
2.企業(yè)主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)專 業(yè)學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本通則的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
3.藥包材生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生 產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷 和處理。
藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
4.從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知 識和實(shí)際操作技能。
5.對從事藥包材生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本通則要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
廠房與設(shè)施
二， 廠房與設(shè)施 ：
藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對 產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi) 以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施。
在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi) 表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面 的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料， 便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)大限度地減少差錯和交叉污染。
進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自產(chǎn)品成型（包 括成型）以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材 生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別：
1 潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進(jìn)行 衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進(jìn)入潔凈室(區(qū))的臨時外來 人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
2 潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。
3 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使 用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。
4 潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對 產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限制使用區(qū)域。
5 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯﹔ 對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
6 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位 均應(yīng)密封�？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大 氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指 示靜壓差的裝置。
7 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度宜 控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。
8 潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定， 應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。適時監(jiān)控?fù)Q氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測結(jié)果均 應(yīng)記錄存檔。
9 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級潔凈室(區(qū)) 內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。
10 10000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。
11 100000級以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要時應(yīng)按要 求滅菌。
12 空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
二，廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明﹑通風(fēng)等設(shè)施及溫度﹑濕度的控制應(yīng)符合 儲存要求并定期監(jiān)測。
質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗﹑留樣觀察以及其它各類實(shí)驗室應(yīng)與藥 包材生產(chǎn)區(qū)分開。化學(xué)測試與微生物限度檢定要分室進(jìn)行。
對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、 震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
三，設(shè) 備 ：
1.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于 生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
2.與直接接觸、不洗即用的藥包材直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔平整﹑易清洗 或消毒﹑耐腐蝕，不與藥包材發(fā)生化學(xué)變化。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材 造成污染。
3.用于生產(chǎn)和檢驗的儀器﹑儀表﹑量具﹑衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng) 符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。
4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修﹑保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、 維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前 應(yīng)有明顯的標(biāo)志。
5.生產(chǎn)﹑檢驗設(shè)備應(yīng)定期保養(yǎng)﹑維修,均應(yīng)有使用﹑維修﹑保養(yǎng)記錄，并由 專人管理。
四， 物 料
1.藥包材生產(chǎn)所用物料的購入﹑儲存﹑發(fā)放﹑使用等應(yīng)制定管理制度。
2.藥包材生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對 藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。采用進(jìn)口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗部門的檢驗報告。
3.藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。
4.待驗﹑合格﹑不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易 于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
5.對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī) 定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料。
6.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后應(yīng)復(fù)驗。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng) 及時復(fù)驗。
7.藥包材的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1、標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣�，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí) 際需要量領(lǐng)取。
2、標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相 符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。
3、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
五，衛(wèi) 生
藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并 由專人負(fù)責(zé)。
藥包材生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定 廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑 或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。
更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相 適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。 無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒和滅 菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒性物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)
進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和配戴飾物。
潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。 消毒劑品種應(yīng)定期更換，以免產(chǎn)生耐藥菌株。
藥包材生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、 皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產(chǎn)。
六，文 件
藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：
1、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；
2、物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；
5、本通則和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄；
產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、配方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中 間產(chǎn)成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝 材料的要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán) 境衛(wèi)生等。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批 準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。
2、批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有 關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊 問題記錄。
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