根據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)制藥五百?gòu)?qiáng)企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請(qǐng)新修訂藥品GMP認(rèn)證。100強(qiáng)中99家已經(jīng)通過(guò)，僅剩的1家也已提交認(rèn)證申請(qǐng)。

 

　　新修訂藥品GMP是技術(shù)要求的提升，更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展到新階段市場(chǎng)做出的選擇。不過(guò)，我們對(duì)于尚在改造暫時(shí)停產(chǎn)的企業(yè)并沒(méi)有關(guān)閉認(rèn)證的大門(mén)。只要企業(yè)提出認(rèn)證申請(qǐng)，在堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的基礎(chǔ)上，將繼續(xù)組織認(rèn)證檢查，通過(guò)認(rèn)證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。

 

　　七、在新修訂藥品GMP的實(shí)施過(guò)程中是如何保證認(rèn)證檢查工作質(zhì)量的？

 

　　答：在新修訂藥品GMP整個(gè)實(shí)施過(guò)程中，食品藥品監(jiān)管部門(mén)始終堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，及時(shí)頒布相關(guān)附件和認(rèn)證檢查指南，修訂原有質(zhì)量手冊(cè)及34個(gè)程序文件，并新增4個(gè)文件，從制度方面進(jìn)一步完善了藥品GMP認(rèn)證檢查。

 

　　加強(qiáng)檢查人員的業(yè)務(wù)和紀(jì)律培訓(xùn)，新修訂藥品GMP實(shí)施以來(lái)，2011年首先培訓(xùn)了117名檢查組長(zhǎng)，然后培訓(xùn)了163名骨干檢查員，后期對(duì)600名檢查員進(jìn)行了新修訂GMP相關(guān)培訓(xùn)。2012年、2013年采用多種形式陸續(xù)對(duì)長(zhǎng)期從事檢查工作的550名藥品GMP檢查員進(jìn)行再培訓(xùn)，包括無(wú)菌理論學(xué)習(xí)與現(xiàn)場(chǎng)操作結(jié)合、與世界衛(wèi)生組織共同舉辦8期疫苗專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)、世界衛(wèi)生組織派專(zhuān)家對(duì)我國(guó)檢查員的檢查進(jìn)行觀察檢查和教學(xué)檢查等方式，確保了藥品GMP認(rèn)證檢查員的檢查能力。

 

　　藥品檢查質(zhì)量體系不斷完善。2011年初，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局國(guó)家疫苗監(jiān)管體系通過(guò)了世界衛(wèi)生組織對(duì)我國(guó)國(guó)家疫苗監(jiān)管的評(píng)估。2012年藥品認(rèn)證管理中心通過(guò)ISO9000認(rèn)證，藥品檢查質(zhì)量管理體系獲得專(zhuān)家的好評(píng)。

 

　　明確檢查認(rèn)證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和紀(jì)律要求。對(duì)認(rèn)證檢查的結(jié)果實(shí)行公示制度。對(duì)認(rèn)證檢查情況進(jìn)行跟蹤檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)施過(guò)程執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和紀(jì)律的情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。