藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料要求
一、藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料要求申報(bào)資料目錄 （一）省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)單位藥包材生產(chǎn)情況考核報(bào)告。 （二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 （...[詳細(xì)]
藥品包裝生產(chǎn)許可生產(chǎn)申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)資料
1、《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》，可從國(guó)家局網(wǎng)站或省局網(wǎng)站用報(bào)盤(pán)軟件填寫(xiě)；（一式四份，原件） 2.注冊(cè)申報(bào)資料12項(xiàng)。（三套，其中二套原件） 生產(chǎn)申請(qǐng)注冊(cè)12項(xiàng)申報(bào)資料： 省局對(duì)申報(bào)單位藥包材生產(chǎn)情況考核報(bào)告。 2、國(guó)家...[詳細(xì)]
直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制...[詳細(xì)]
藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則
第一條 為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材）的管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本《通則》。 第二條...[詳細(xì)]
藥品包裝用材料容器需要的資源條件
藥品包裝用材料、容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基 本準(zhǔn)則。適用于藥包材生產(chǎn)的全過(guò)程。 一，機(jī)構(gòu)和人員 : 1.藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確， 并配備一定數(shù)量的與藥包...[詳細(xì)]
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